文丨付文 ?編輯丨張桔

11月28日，國(guó)家醫(yī)保局舉行新聞發(fā)布會(huì)，公布2024年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整結(jié)果。此次調(diào)整共新增91種藥品，其中有90個(gè)為5年內(nèi)新上市品種，38個(gè)是“全球新”的創(chuàng)新藥，比例和絕對(duì)數(shù)量都創(chuàng)出歷年新高。在91個(gè)新增藥品中，國(guó)內(nèi)企業(yè)的產(chǎn)品有65個(gè)，占比超過70%。在談判階段，創(chuàng)新藥的談判成功率超過了90%，較總體成功率高16個(gè)百分點(diǎn)。

新版醫(yī)保目錄集中體現(xiàn)了鼓勵(lì)真創(chuàng)新的政策導(dǎo)向。今年7月，國(guó)務(wù)院審議通過《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實(shí)施方案》。10月，2024年國(guó)家醫(yī)保談判正式啟動(dòng)，對(duì)162種藥品進(jìn)行談判和競(jìng)價(jià)，這是上述方案實(shí)施后的首次國(guó)家醫(yī)保談判，對(duì)具備源頭創(chuàng)新的“真創(chuàng)新藥”，在談判價(jià)格上予以了一定的傾斜與支持。正如國(guó)家醫(yī)保局醫(yī)藥管理司司長(zhǎng)黃心宇在新聞發(fā)布會(huì)上的表態(tài)：“國(guó)家醫(yī)保局在堅(jiān)持保基本的基礎(chǔ)上，以前所未有的力度支持創(chuàng)新藥發(fā)展。”

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新版醫(yī)保目錄帶來增量效應(yīng)

創(chuàng)新藥行業(yè)基本面觸底復(fù)蘇

近年來，我國(guó)對(duì)創(chuàng)新藥發(fā)展的支持力度不斷加碼。2024年7月，國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議審議通過《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實(shí)施方案》，從頂層設(shè)計(jì)高度強(qiáng)化政策保障，統(tǒng)籌價(jià)格管理，完善醫(yī)保支付和商業(yè)保險(xiǎn)等保障措施，優(yōu)化審評(píng)審批和醫(yī)療機(jī)構(gòu)考核機(jī)制，積極調(diào)動(dòng)各方資源合力助推創(chuàng)新藥突破性發(fā)展。

2019年到2022年，國(guó)家醫(yī)保對(duì)創(chuàng)新藥的支出從59.49億元增長(zhǎng)到481.89億元，四年時(shí)間增長(zhǎng)了7.1倍。新版國(guó)家醫(yī)保藥品目錄納入更多創(chuàng)新藥后，將于2025年1月1日起正式執(zhí)行。國(guó)家醫(yī)保局正在指導(dǎo)各地醫(yī)保部門抓緊做好支付政策調(diào)整、藥品采購(gòu)平臺(tái)掛網(wǎng)、信息系統(tǒng)改造、建立完善“醫(yī)保藥品云平臺(tái)”等工作，指導(dǎo)和督促定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)加強(qiáng)新增藥品的配備。這些舉措有利于推動(dòng)新版國(guó)家醫(yī)保藥品目錄利好效應(yīng)盡快落地，對(duì)進(jìn)入目錄的創(chuàng)新藥形成增量拉動(dòng)，加快相關(guān)創(chuàng)新藥企業(yè)商業(yè)化轉(zhuǎn)化速度，增強(qiáng)創(chuàng)新成長(zhǎng)能力。

實(shí)際上，經(jīng)過近年來的多輪醫(yī)保談判，市場(chǎng)對(duì)于政策影響進(jìn)行了充分消化。從今年的情況看，醫(yī)保談判降價(jià)幅度趨向緩和，新藥定價(jià)體系逐步穩(wěn)定，行業(yè)估值走向再平衡。在這種背景下，以Biotech（生物科技）為代表的創(chuàng)新藥行業(yè)，基本面出現(xiàn)了較為明顯的觸底復(fù)蘇跡象。

2024年前三季度，Biotech行業(yè)合計(jì)實(shí)現(xiàn)營(yíng)收135億元，同比增長(zhǎng)123.5%；三季度單季合計(jì)實(shí)現(xiàn)營(yíng)收29億元，同比增長(zhǎng)37.8%。前三季度，Biotech行業(yè)凈利潤(rùn)合計(jì)凈虧損約14億元，同比減虧約56億元；三季度單季凈利潤(rùn)合計(jì)凈虧損約23億元，同比減虧約1億元。

營(yíng)收和凈利潤(rùn)好轉(zhuǎn)的內(nèi)生性因素明顯，企業(yè)成長(zhǎng)質(zhì)量較好。Biotech企業(yè)2024年三季度單季管理費(fèi)用合計(jì)約6億元，同比減少2.2%，管理費(fèi)用率20.0%，同比降低8.2%。銷售費(fèi)用合計(jì)約13億元，同比增長(zhǎng)38.7%，銷售費(fèi)用率45.9%，同比增加0.3%，銷售費(fèi)用增加一定程度上說明部分創(chuàng)新藥處于商業(yè)化初期階段，未來隨著銷售放量、加速商業(yè)化，銷售費(fèi)用率有望快速下降。

值得注意的是，三季度單季Biotech行業(yè)研發(fā)費(fèi)用為26億元，同比增長(zhǎng)3.1%，研發(fā)費(fèi)用率達(dá)到89.4%。較高水平的持續(xù)投入，是加快推進(jìn)核心研發(fā)管線進(jìn)度的基礎(chǔ)和保障。

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新藥審批提速提振收入預(yù)期

從中期角度看，新藥/新適應(yīng)癥獲批上市，是創(chuàng)新藥企業(yè)收入增長(zhǎng)的核心驅(qū)動(dòng)因素。有兩個(gè)關(guān)鍵指標(biāo)可以證明，當(dāng)前新藥申報(bào)審批進(jìn)入“快車道”。

一是，IND申報(bào)。這是新藥研發(fā)過程中的一個(gè)重要環(huán)節(jié)，旨在通過臨床試驗(yàn)申請(qǐng)來評(píng)估新藥在人體中的安全性和有效性。根據(jù)CDE（藥品審評(píng)中心）數(shù)據(jù)，2024年前三季度IND申報(bào)數(shù)量近450項(xiàng)，全年有望與2022年持平，處于近五年的高水位。

二是，NDA/BLA（新藥、生物制品上市申請(qǐng)）。2023年，CDE承辦新藥NDA/BLA高達(dá)110個(gè)，突破歷史新高。2024前三季度上市申請(qǐng)數(shù)量超過80項(xiàng)，全年數(shù)量有望超100項(xiàng)。在2024年前三季度獲批上市的一類新藥中，41項(xiàng)為國(guó)產(chǎn)（含引進(jìn)），數(shù)量占比超七成。

同時(shí)，中國(guó)新藥遞交上市申請(qǐng)到獲批上市的時(shí)間，從2012年的927.4天縮短到2022年的485.7天。近日，CDE發(fā)布通知，為進(jìn)一步鼓勵(lì)藥物研發(fā)創(chuàng)新，促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，加快新藥好藥上市，經(jīng)請(qǐng)示國(guó)家藥品監(jiān)督管理局同意，從2024年11月1日起，對(duì)創(chuàng)新藥以及經(jīng)溝通交流確認(rèn)可納入優(yōu)先審評(píng)審批程序和附條件批準(zhǔn)程序的品種上市許可申請(qǐng)?zhí)峁┦芾砜壳胺?wù)。綜合上述數(shù)據(jù)和變化趨勢(shì)看，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥上市呈現(xiàn)出明顯的加速態(tài)勢(shì)。

而對(duì)于行業(yè)基本面的積極變化，機(jī)構(gòu)投資者普遍給予樂觀預(yù)期。根據(jù)公募基金2024年第三季度報(bào)告，截至2024年9月30日，全部基金對(duì)Biotech創(chuàng)新藥的重倉(cāng)市值達(dá)370.69億元，環(huán)比增長(zhǎng)45.1%。所有基金對(duì)Biotech創(chuàng)新藥的重倉(cāng)持倉(cāng)占對(duì)醫(yī)藥行業(yè)重倉(cāng)持倉(cāng)的比重為11.39%，環(huán)比增長(zhǎng)2.17%。

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雙投資邏輯顯現(xiàn)

內(nèi)看市場(chǎng)復(fù)蘇，外看單品出海

圍繞產(chǎn)業(yè)政策和醫(yī)保目錄雙驅(qū)動(dòng)的主邏輯，按照創(chuàng)新藥的適應(yīng)癥、藥效、市場(chǎng)地位等，從需求端切入可以細(xì)分出“內(nèi)看市場(chǎng)復(fù)蘇，外看單品出海”兩條投資線索，相關(guān)科創(chuàng)板代表性公司具備高于行業(yè)平均水平的研發(fā)強(qiáng)度；在這兩個(gè)投資方向上，體現(xiàn)出了創(chuàng)新屬性強(qiáng)、成長(zhǎng)空間廣的優(yōu)勢(shì)。

內(nèi)部線重點(diǎn)關(guān)注新進(jìn)入醫(yī)保目錄，或是三季度新獲批一類新藥的企業(yè)。

例如，某科創(chuàng)板藥企A擁有豐富的在研管線，核心產(chǎn)品重組人凝血酶于2024年1月獲批上市，具有高純度、高止血活性等特點(diǎn)，該產(chǎn)品已經(jīng)成功進(jìn)入2024年新版醫(yī)保藥口目錄，對(duì)臨床用藥具有迭代優(yōu)勢(shì)。

此外，該藥企生產(chǎn)的JAK抑制劑吉卡昔替尼已經(jīng)進(jìn)入上市審評(píng)階段，首發(fā)適應(yīng)癥為骨髓纖維化適應(yīng)癥，后續(xù)多項(xiàng)自身免疫疾病適應(yīng)癥持續(xù)推進(jìn)，重度斑禿適應(yīng)癥在III期臨床中已達(dá)到主要療效終點(diǎn)，特應(yīng)性皮炎、強(qiáng)直性脊柱炎適應(yīng)癥處于III期臨床階段，有望陸續(xù)申報(bào)上市；注射用重組人促甲狀腺激素已處于NDA階段，術(shù)后輔助放射性碘清甲治療適應(yīng)癥已處于III期臨床階段。

某種程度上，攻克癌癥是創(chuàng)新藥巨大價(jià)值的體現(xiàn)。對(duì)比看，另一家科創(chuàng)板藥企B2024年前三季度實(shí)現(xiàn)收入3.38億元，同比增長(zhǎng)744%，主要由舒沃替尼銷售放量推動(dòng)。舒沃替尼是該藥企自主研發(fā)的高選擇性EGFRTKI，獲得中、美突破性療法雙認(rèn)定，目前已經(jīng)在中國(guó)內(nèi)地獲批用于既往經(jīng)含鉑化療出現(xiàn)疾病進(jìn)展，或不耐受含鉑化療的EGFR ex20insNSCLC患者的治療，并被2024CSCO指南列為針對(duì)經(jīng)治EGFRExon20ins突變型NSCLC適應(yīng)癥的I級(jí)推薦治療方案。

舒沃替尼2023年8月上市，2023年和2024年上半年的銷售額分別達(dá)到0.91億元和2.04億元，體現(xiàn)出巨大的市場(chǎng)價(jià)值。此外，該藥企生產(chǎn)的戈利昔替尼是T細(xì)胞淋巴瘤領(lǐng)域全球首個(gè)且目前唯一高選擇性JAK1抑制劑。這兩大產(chǎn)品均已進(jìn)入2024新版醫(yī)保藥品目錄。

此外，在今年三季度獲批的一類新藥中，出現(xiàn)了多款國(guó)內(nèi)首創(chuàng)產(chǎn)品，其中某科創(chuàng)板藥企C生產(chǎn)的賽立奇單抗是國(guó)內(nèi)首批獲批的全人源IL-17A單抗藥品之一。該藥企是國(guó)內(nèi)自免領(lǐng)域的領(lǐng)先企業(yè)。2024年中報(bào)顯示，其擁有在研產(chǎn)品15個(gè)，其中GR1603為國(guó)產(chǎn)首個(gè)進(jìn)入II期臨床的抗IFNAR1單抗，GR1801是國(guó)產(chǎn)首個(gè)進(jìn)入臨床的抗狂犬病病毒G蛋白雙抗，GR2002為全球首個(gè)獲批開展臨床試驗(yàn)的TSLP雙表位雙抗。此外，在研管線還覆蓋了中重度斑塊狀銀屑病、哮喘、自發(fā)性蕁麻疹、鼻竇炎伴鼻息肉等病癥，潛力品種儲(chǔ)備豐富。

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外部線主要看國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥出海進(jìn)展

當(dāng)前，全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正處于大適應(yīng)癥藥品創(chuàng)新周期，除了腫瘤、自免等傳統(tǒng)大病種，減重、阿爾茲海默癥、核醫(yī)學(xué)等領(lǐng)域也相繼取得標(biāo)志性突破。歐美日等發(fā)達(dá)國(guó)家創(chuàng)新藥市場(chǎng)定價(jià)高，競(jìng)爭(zhēng)格局良好。國(guó)內(nèi)優(yōu)質(zhì)醫(yī)藥企業(yè)通過有競(jìng)爭(zhēng)力的創(chuàng)新藥打開海外市場(chǎng)，對(duì)于提升盈利能力具有積極意義。

例如，某科創(chuàng)板藥企D近期披露了其主力產(chǎn)品BTK抑制劑澤布替尼的海外銷售情況。2024年前三季度，澤布替尼全球整體銷售額達(dá)到18.16億美元，三季度單季全球銷售額達(dá)6.9億美元，全球市場(chǎng)份額達(dá)21.8%，美國(guó)市場(chǎng)達(dá)24.9%，已經(jīng)體現(xiàn)出明顯的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。該藥企今年以來實(shí)現(xiàn)營(yíng)收逐季增長(zhǎng)，三季度總收入達(dá)10.02億美元，同比增長(zhǎng)28%，歐美市場(chǎng)貢獻(xiàn)達(dá)到七成，作為國(guó)際化進(jìn)度最領(lǐng)先的中國(guó)藥企之一，該公司已經(jīng)展現(xiàn)出強(qiáng)大的創(chuàng)新藥全球化銷售能力。

（本文刊于12月7日出版的《證券市場(chǎng)周刊》。作者系某公募行業(yè)研究員。文中個(gè)股僅為舉例分析，不作買賣推薦。）