2023年，港股18A迎來開板第五年，累計(jì)已有85家生物科技企業(yè)通過此上市渠道成功IPO，帶動(dòng)整個(gè)生命科學(xué)板塊步入快車道。值此之際，弗若斯特沙利文（簡稱：沙利文）在9月27日的第二屆新投資博覽會(huì)暨第十七屆沙利文新投資大會(huì)上重磅推出《2023港股18A&科創(chuàng)板生物科技行業(yè)發(fā)展藍(lán)皮書》（下稱“藍(lán)皮書”），梳理了港股18A及科創(chuàng)板生物科技行業(yè)的生態(tài)系統(tǒng)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展格局，進(jìn)一步為市場關(guān)注者提供行業(yè)前沿洞見，促進(jìn)市場各方深度了解行業(yè)的發(fā)展環(huán)境、技術(shù)發(fā)展方向、市場機(jī)會(huì)等。

沙利文發(fā)布《2023港股18A&科創(chuàng)板生物科技行業(yè)發(fā)展藍(lán)皮書》

行業(yè)長期成長能力突出

多家企業(yè)保持穩(wěn)健發(fā)展

盡管伴隨著行業(yè)和市場的周期性變化，國內(nèi)的生物醫(yī)藥行業(yè)正在經(jīng)歷陣痛，但是該藍(lán)皮書指出，隨著中國老齡化程度加劇，國內(nèi)對生物醫(yī)藥方面的需求將快速釋放，醫(yī)療保健支付穩(wěn)步提升下，將有效支撐醫(yī)藥行業(yè)新興技術(shù)的成長，創(chuàng)新藥、生物技術(shù)和創(chuàng)新器械等細(xì)分行業(yè)將長期受益，行業(yè)未來長期成長能力突出。

港股18A生物科技行業(yè)里面不乏亞盛醫(yī)藥、榮昌生物、基石藥業(yè)、君實(shí)生物、信達(dá)生物等典型公司。這些18A生物科技公司核心產(chǎn)品商業(yè)化放量增速明顯，重磅管線產(chǎn)品加速推動(dòng)上市進(jìn)程，2023年H2有望繼續(xù)保持。

根據(jù)公開消息顯示，康方生物2023年上半年首次盈利24.90億元，營業(yè)收入36.77億元，同比增長2154.4%。康方之所以能夠?qū)崿F(xiàn)半年盈利，一方面是產(chǎn)品賣得好，PD-1/CTLA-4創(chuàng)新藥卡度尼利單抗和PD-1派安普利單抗持續(xù)放量，銷售增長喜人；另一方面則是license out做得好——PD-1/VEGF雙抗依沃西對外授權(quán)獲得約為29億元的巨額許可費(fèi)收入，為公司帶來充盈的現(xiàn)金流。

另一家18A公司基石藥業(yè)2023年H1銷售收入增長53%，其商業(yè)化速度非常之快，兩年時(shí)間四款藥品已經(jīng)上市獲得11項(xiàng)NDA批準(zhǔn)，包括三款同類首創(chuàng)精準(zhǔn)治療藥物普吉華?（普拉替尼膠囊）、泰吉華?（阿伐替尼片）、拓舒沃?（艾伏尼布片），以及一款潛在同類最優(yōu)的腫瘤免疫治療藥物擇捷美?（舒格利單抗注射液），且適應(yīng)癥仍在不斷擴(kuò)展。

西南證券預(yù)測，基石藥業(yè)2023年全年銷售額預(yù)計(jì)接近5.8億，商業(yè)化毛利率上升到59%。此外，其潛在全球同類最佳藥物CS5001作為基石藥業(yè)管線2.0戰(zhàn)略的重磅產(chǎn)品，是目前臨床開發(fā)進(jìn)度全球第二的ROR1-ADC，其國際多中心首次人體試驗(yàn)已由美國、澳大利亞擴(kuò)展至中國，預(yù)計(jì)2023年底更新臨床安全性及有效性的數(shù)據(jù)。

值得關(guān)注的是，CS5001針對的ROR1靶點(diǎn)具有廣譜抗腫瘤性，在多類腫瘤中高度表達(dá)，全球其他兩款進(jìn)入臨床階段的ROR1 ADC均已被跨國藥企以超過十億美元的金額收入囊中。

此外，百濟(jì)神州憑借其全球化思維，在三個(gè)資本市場上市，十年來總募資額超過650億；臨床研發(fā)和醫(yī)學(xué)事務(wù)團(tuán)隊(duì)遍布全球主要市場，在45個(gè)市場啟動(dòng)了110項(xiàng)臨床研究；商業(yè)化布局已經(jīng)覆蓋40多個(gè)國家和地區(qū)。由此可以預(yù)見，創(chuàng)新藥出海逐漸成為國內(nèi)創(chuàng)新藥反內(nèi)卷破局的手段之一。

出海助力破除“內(nèi)卷”

研發(fā)及商業(yè)化快速推進(jìn)

在日前由中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)舉辦的第八屆中國醫(yī)藥創(chuàng)新與投資大會(huì)上，和黃醫(yī)藥CEO兼首席科學(xué)家蘇慰國、基石藥業(yè)CEO楊建新、復(fù)宏漢霖CEO兼CFO朱俊、和譽(yù)醫(yī)藥聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席科學(xué)家陳椎等行業(yè)大咖共同探討來了中國創(chuàng)新藥出海策略。此次創(chuàng)投大會(huì)是一場醫(yī)藥界和投資界對話交流、攜手合作的盛會(huì)，也是亞太地區(qū)最受關(guān)注的醫(yī)藥創(chuàng)新與投資合作平臺。自2016年起，創(chuàng)投大會(huì)連續(xù)在蘇州舉辦了八屆，對全國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展起到了良好的推動(dòng)作用。

楊建新博士與行業(yè)專家共同探討來了中國創(chuàng)新藥出海策略

楊建新博士認(rèn)為，對于企業(yè)而言海外市場是一項(xiàng)優(yōu)勢，但不應(yīng)該是根本。中國Biotech的發(fā)展需要強(qiáng)大的國內(nèi)市場來支撐。但是可以肯定的是，出海能夠幫助企業(yè)在全球范圍內(nèi)找到更多的合作機(jī)會(huì)，分享資源，加速創(chuàng)新藥的研發(fā)和商業(yè)化進(jìn)程，從而走出當(dāng)前行業(yè)發(fā)展所面臨的困境，實(shí)現(xiàn)“破局”。

在出海方面，基石藥業(yè)可謂是行業(yè)“急先鋒”，舒格利單抗一線治療IV期非小細(xì)胞肺癌的上市許可申請（NDA）先后于今年2月和去年12月在歐盟和英國獲得受理，進(jìn)度處于國內(nèi)PD-(L)1抗體出海第一梯隊(duì)。值得關(guān)注的是，今年7月，基石藥業(yè)已收到歐洲藥品管理局（EMA）發(fā)出的臨床試驗(yàn)核查通知，舒格利單抗海外上市之路取得顯著進(jìn)展，有望在2024年上半年實(shí)現(xiàn)在海外獲批上市。

除了出海進(jìn)展更進(jìn)一步以外，擇捷美?聯(lián)合化療一線治療無法手術(shù)切除的PD-L1表達(dá)≥5%的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃/胃食管結(jié)合部腺癌（GC/GEJ）的III期研究（GEMSTONE-303）達(dá)到了總生存期主要研究終點(diǎn)。NMPA正在審評擇捷美?聯(lián)合化療一線治療晚期胃癌的新適應(yīng)癥上市申請，擇捷美?有望成為全球首個(gè)在GC/GEJ適應(yīng)癥獲批的PD-L1單抗。擇捷美?用于治療復(fù)發(fā)難治性結(jié)外NK/T細(xì)胞淋巴瘤（R/R ENKTL）、聯(lián)合化療一線治療無法手術(shù)切除的局部晚期，復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的適應(yīng)癥上市許可申請已獲NMPA受理，目前正在審評中。

此外，PD-1抗體nofazinlimab治療晚期實(shí)體瘤的首次人體試驗(yàn)（CS1003-101）數(shù)據(jù)在國際知名腫瘤學(xué)期刊《British Journal of Cancer》，獲得了國際學(xué)術(shù)界的認(rèn)可。而nofazinlimab聯(lián)合侖伐替尼一線治療晚期肝細(xì)胞癌（HCC）患者的國際多中心III期研究（CS1003-305）已于2022年3月成功達(dá)成預(yù)設(shè)患者入組目標(biāo)，預(yù)計(jì)將在2024年第一季度公布該研究的主要研究結(jié)果，預(yù)期將用于支持nofazinlimab在中國、美國、歐洲等國家和地區(qū)的注冊上市。

而在精準(zhǔn)醫(yī)療推進(jìn)方面，基石藥業(yè)與北京泛生子基因科技有限公司合作開發(fā)的泰吉華?伴隨診斷試劑盒“人PDGFRA基因D842V突變檢測試劑盒”獲NMPA批準(zhǔn)，可通過檢測胃腸間質(zhì)瘤（GIST）患者的PDGFRA基因突變，用于泰吉華?藥物的伴隨診斷。值得關(guān)注的是，這是中國伴隨診斷試劑指導(dǎo)原則出臺后NMPA批準(zhǔn)的首個(gè)以橋接路徑合作開發(fā)的伴隨診斷試劑盒。