——其國際多中心III期研究預期明年一季度公布治療HCC主要成果

9月25日，港股上市創新藥企基石藥業（02616.HK）宣布其PD-1抗體nofazinlimab治療晚期實體瘤的首次人體試驗（CS1003-101）數據在國際知名腫瘤學期刊《British Journal of Cancer》。據了解，《British Journal of Cancer》致力于發表前沿發現、轉化研究和臨床癌癥研究，是國際上被引用最多的綜合性癌癥期刊之一。

安全性和耐受性良好

觀察到抗腫瘤活性

CS1003-101研究是一項I期、開放標簽、劑量遞增和劑量擴展研究，于2018年5月至2021年5月在澳大利亞和新西蘭開展。CS1003-101研究數據表明，nofazinlimab單藥治療的安全性和耐受性良好，未觀察到劑量限制性

毒性（DLT），并在多個瘤種中觀察到初步抗腫瘤活性。在該研究中也探索了不同的給藥頻率，初步數據表明，200mg nofazinlimab每三周給藥一次（Q3W）和400mg每六周（Q6W）給藥一次的方案在安全性和療效方面基本一致。

同時，在該研究中還探索了nofazinlimab與瑞戈非尼（regorafenib）聯合治療劑量，數據顯示，在經過多線治療的轉移性結直腸癌（mCRC）患者中，該聯合治療方案表現出良好的安全性。

《British Journal of Cancer》官網截圖

聯合治療一線HCC研究取得進展

有望為晚期患者提供新選擇

nofazinlimab的注冊臨床研究也已取得了長足進展。nofazinlimab聯合侖伐替尼一線治療晚期肝細胞癌（HCC）患者的國際多中心III期研究（CS1003-305），已于2022年3月成功達成預設患者入組目標，預計將在2024年第一季度公布該研究的主要研究結果。CS1003-305研究是一項國際多中心、雙盲、隨機對照的III期注冊研究，在全球范圍內有74家研究中心，旨在評估nofazinlimab聯合侖伐替尼對比安慰劑聯合侖伐替尼一線治療晚期HCC患者的有效性和安全性。主要研究終點為總生存期（OS）。

值得一提的，預期該研究結果將用于支持nofazinlimab在中國、美國、歐洲等國家和地區的注冊上市，nofazinlimab聯合侖伐替尼有望為晚期HCC患者提供新的治療選擇。早在2020年7月，Nofazinlimab就已經獲得美國食品藥品監督管理局授予孤兒藥資格，用于治療HCC。

肝癌是全球范圍內常見的消化系統惡性腫瘤，根據世界衛生組織國際癌癥研究所（IARC）公布的“全球腫瘤流行病統計數據（GLOBOCAN）2020”顯示，2020年全球被新確診為肝癌的人數超過90萬，因肝癌死亡的人數超過83萬，死亡人數接近新發病人數。肝癌的病理類型主要是HCC，約占75%~85%。

而在學術方面，nofazinlimab多項研究成果曾在國際學術會議上公布。2020年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）年會上就曾公布過CS1003-101研究初步數據。2022年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上公布了nofazinlimab聯合侖伐替尼一線治療不可切除的中國HCC患者的Ib期研究（CS1003-102-1b)數據。Ib期數據顯示，nofazinlimab聯合侖伐替尼一線治療不可切除HCC患者客觀緩解率（ORR）達到45%；中位持續緩解時間（DoR）至數據截止時仍未達到，范圍為4.2至18.7+個月；中位無進展生存期（PFS）為10.4個月；安全性耐受良好。