10月25日，和譽(yù)醫(yī)藥的CSF-1R抑制劑ABSK021獲CDE批準(zhǔn)可進(jìn)入對腱鞘巨細(xì)胞瘤患者的關(guān)鍵臨床III期試驗(yàn)。

ABSK021是中國第一個(gè)自主研發(fā)并進(jìn)入臨床三期的CSF-1R抑制劑，同時(shí)也是中國第一個(gè)自主研發(fā)并進(jìn)入臨床三期的腱鞘巨細(xì)胞瘤藥物。不久前該藥物被中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）認(rèn)定為突破性治療藥物，用于治療不可手術(shù)的腱鞘巨細(xì)胞瘤。該疾病當(dāng)前在國內(nèi)尚無獲批上市藥物。

高效的臨床推進(jìn)速度彰顯研發(fā)實(shí)力

ABSK021是和譽(yù)醫(yī)藥豐富管線中第一個(gè)獲得臨床III期試驗(yàn)許可的候選藥物。

2021年12月21日，ABSK021完成臨床Ib期試驗(yàn)TGCT（腱鞘巨細(xì)胞瘤）隊(duì)列在中國的首例患者給藥，正式進(jìn)入針對該適應(yīng)癥的拓展階段試驗(yàn)。

僅三個(gè)多月的時(shí)間，ABSK021-101試驗(yàn)就完成了TGCT（腱鞘巨細(xì)胞瘤）隊(duì)列的全部25例患者入組工作，并將數(shù)據(jù)及時(shí)遞交中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）。

2022年7月20日，ABSK021被CDE認(rèn)定為突破性治療藥物，用于治療不可手術(shù)的腱鞘巨細(xì)胞瘤，在平均申請獲批周期為45個(gè)工作日的情況下，只用了16個(gè)工作日ABSK021就已獲得批準(zhǔn)。

此次臨床III期從遞交材料到獲批，也只用了2個(gè)月的時(shí)間。

和譽(yù)醫(yī)藥的研發(fā)實(shí)力與臨床推進(jìn)速度由此可見一斑。

優(yōu)秀數(shù)據(jù)支撐 有望成為全球best-in-class

ABSK021是和譽(yù)醫(yī)藥獨(dú)立自主研發(fā)的一款全新的口服、高選擇性、高活性CSF-1R小分子抑制劑，也是首個(gè)由中國公司獨(dú)立自主研發(fā)并推進(jìn)臨床的高選擇性CSF-1R抑制劑。研究表明，阻斷CSF1/CSF-1R信號通路可調(diào)節(jié)和改變巨噬細(xì)胞功能，在多種巨噬細(xì)胞相關(guān)疾病中發(fā)揮作用。

ABSK021已在美國完成臨床1a期劑量爬坡試驗(yàn)并正在中國與美國同步開展Ib期多隊(duì)列擴(kuò)展階段研究。并且，和譽(yù)醫(yī)藥將于2022年11月16日至19日舉辦的2022年全球結(jié)締組織腫瘤學(xué)會年會（CTOS）上公布ABSK021臨床IB TGCT患者的療效和安全性數(shù)據(jù)。基于ABSK021臨床前及臨床Ib期試驗(yàn)腱鞘巨細(xì)胞瘤患者的優(yōu)異研究結(jié)果，ABSK021極有可能成為全球best-in-class的藥物.

除TGCT適應(yīng)癥外，和譽(yù)醫(yī)藥也在積極探索ABSK021在多種實(shí)體瘤中的臨床潛力，并與曙方醫(yī)藥一起探索其在漸凍癥等神經(jīng)系統(tǒng)疾病中的應(yīng)用。截至發(fā)稿，中國尚未有高選擇性CSF-1R抑制劑獲批上市。

目前，除了ABSK021，和譽(yù)醫(yī)藥的其他管線均有不同程度的進(jìn)展。在2022上半年中，F(xiàn)GFR4抑制劑ABSK011率先于年初完成了與阿替利珠聯(lián)合用藥臨床II期的首例患者給藥；3月，強(qiáng)效小分子PD-L1抑制劑ABSK043獲得IND批淮于中國內(nèi)地進(jìn)行治療惡性腫瘤患者的I期試驗(yàn)，并于9月完成首例患者給藥；6月，ABSK091與抗PD-1抗體替雷利珠單抗聯(lián)合用藥，開展針對尿路上皮癌的II期臨床試驗(yàn)。