《筆尖網》文/筆尖觀察
武漢禾元生物科技股份有限公司（以下簡稱“禾元生物”）自2022年12月29日提交科創板IPO申請以來，其上市之路便充滿了曲折與挑戰。作為一家創新型生物醫藥企業，禾元生物專注于植物源重組人血清白蛋白的研發與生產，然而，其核心產品HY1001的商業化前景卻并不明朗，同時，公司與Ventria Bioscience之間的專利訴訟更是懸而未決，給禾元生物的IPO之路蒙上了一層陰影。
禾元生物的核心產品HY1001注射液，作為植物源重組人血清白蛋白的代表，承載著公司的厚望。該藥物通過基因工程技術在轉基因水稻中提取人血清白蛋白，實現了“稻米造血”，這一技術路徑頗具創新性。然而，盡管技術上取得了突破，但產品的商業化前景卻面臨多重壓力。據悉，從技術工藝層面來看，白蛋白的廣譜性結合能力使得其在發酵、植物合成過程中極易結合未知雜質，這無疑增加了生產成本和質量控制的難度。此外，如何保證生產工藝的穩定性，也是擺在禾元生物面前的一大難題。
除了技術層面的挑戰外，產品推廣和供求關系也是影響HY1001商業化的重要因素。目前，全球范圍內尚未有重組人血白蛋白產品在FDA或EMA獲批，這意味著該產品在注冊審批時可能會因缺乏權威參照而面臨困難。同時，由于醫生用藥習慣和患者認知的原因，重組人血清白蛋白的市場接受度也可能受到限制。在供求關系方面，我國人血白蛋白市場雖然起步較早，但至今仍未實現自給自足，需要依賴進口來填補供需缺口。然而，隨著國內漿站數量的不斷增加，白蛋白產品的總體供給也在逐步提升，這進一步削弱了植物源重組人血清白蛋白的商業化預期。
更為棘手的是，禾元生物與Ventria Bioscience之間的專利訴訟至今未決。這場始于2020年的專利糾紛，不僅涉及到技術層面的爭議，更直接關系到禾元生物核心產品的未來市場布局。ITC曾對禾元生物未經授權的侵權產品發布有限排除令，雖然后來Ventria Bioscience撤回了上訴，但案件并未徹底結束。2024年3月，禾元生物向美國特拉華州聯邦地區法院提起訴訟，指控Ventria Bioscience侵犯其多項美國專利，而Ventria Bioscience則提起反訴。目前，該案件已轉移至堪薩斯州法院進行審理。
禾元生物在風險提示中指出，鑒于訴訟結果可能存在不確定性，可能對公司未來植物源重組人血清白蛋白相關產品在美國市場銷售造成不利影響。
這場專利訴訟對禾元生物的IPO進程產生了影響，根據科創板的上市規則，發行人應不存在主要資產、核心技術、專利、商標等的重大權屬糾紛。禾元生物與Ventria Bioscience的專利訴訟顯然存在較大不確定性。若最終敗訴，禾元生物的核心產品的生產和銷售將受到嚴重限制，進而影響其在全球市場的競爭力。此外，投資者對公司的信心也可能因此受挫，導致融資過程受阻。
面對這些挑戰和困境，禾元生物并未放棄努力。公司計劃通過募資來加速核心產品的產業化進程，并加大研發投入以推動技術創新。然而，要想成功實現IPO并在市場上立足，禾元生物還需要解決諸多問題。首先，公司需要在技術研發上取得更多突破，以提高產品質量和生產效率；其次，公司需要加強市場推廣力度，提高醫生和患者對重組人血清白蛋白的認知度和接受度；最后，公司需要盡快解決與Ventria Bioscience的專利糾紛，以消除上市路上的障礙。
隨著生物醫藥技術的不斷發展和市場需求的持續增長，禾元生物有機會通過技術創新和市場拓展來實現其商業化目標并成功登陸科創板，《筆尖網》將對該公司IPO的后續進展持續關注。
