12月2日，港股創(chuàng)新藥企云頂新耀（HKEX 01952.HK）宣布，中國(guó)香港衛(wèi)生署已正式受理伊曲莫德（VELSIPITY?）用于治療中重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎成人患者的新藥上市許可申請(qǐng)（NDA）。這意味著，云頂新耀第三款商業(yè)化產(chǎn)品在商業(yè)化進(jìn)程上取得重要進(jìn)展。

云頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶對(duì)此表示，到2030年，中國(guó)的潰瘍性結(jié)腸炎患者人數(shù)預(yù)計(jì)將達(dá)到約100萬人，超過2019年患者人數(shù)的一倍以上，存在迫切且巨大的未被滿足的臨床需求。“伊曲莫德已在中國(guó)澳門獲批，并通過“港澳藥械通”政策率先在粵港澳大灣區(qū)落地。期待伊曲莫德在更多地區(qū)獲批，進(jìn)一步擴(kuò)大可及性，造福廣大患者。”

資料顯示，潰瘍性結(jié)腸炎是一類目前病因尚未完全明確的腸道慢性炎癥性疾病，被世界衛(wèi)生組織列為現(xiàn)代難治性疾病，稱之為“綠色癌癥“，近年來，在我國(guó)的發(fā)病率不斷上升。在臨床表現(xiàn)上，患者可能會(huì)有的癥狀包含腹瀉、腹痛、血便、直腸出血、體重下降與疲勞，嚴(yán)重影響患者的生活品質(zhì)，臨床迫切需要?jiǎng)?chuàng)新治療手段，亟需更安全有效的口服療法。

伊曲莫德作為歐盟首個(gè)且唯一獲批用于16歲及以上患者的新一代口服治療潰瘍性結(jié)腸炎藥物，是一款每日一次口服的一線先進(jìn)療法，不僅使用方便、療效佳，而且具有良好的安全性特征，同時(shí)還是目前唯一在全球Ⅲ期臨床試驗(yàn)中證實(shí)對(duì)孤立性直腸炎有療效的藥物。

“伊曲莫德具有良好的獲益-風(fēng)險(xiǎn)特征，這種新一代S1P受體調(diào)節(jié)劑通過口服、每日一次的治療方案，可快速起效，并達(dá)到無激素緩解、黏膜愈合，可為中重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎成人患者提供先進(jìn)的治療選擇。“伊曲莫德亞太臨床試驗(yàn)牽頭研究者、世界胃腸病學(xué)會(huì)常務(wù)理事、中華醫(yī)學(xué)會(huì)消化病學(xué)分會(huì)副主任委員、中國(guó)人民解放軍第四軍醫(yī)大學(xué)附屬西京醫(yī)院吳開春教授表示。

據(jù)了解，伊曲莫德的申請(qǐng)是基于ELEVATE UC III期注冊(cè)研究（ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12）的結(jié)果，該研究是迄今唯一納入了孤立性直腸炎患者的UC研究。這兩項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照研究均達(dá)到了所有主要和關(guān)鍵次要終點(diǎn)，安全性特征與既往研究一致。

基于我國(guó)潰瘍性結(jié)腸炎患者人數(shù)的不斷增加，為了滿足患者日益迫切的對(duì)于創(chuàng)新療法的需求，云頂新耀致力于不斷提升藥物的可及性。伊曲莫德已于今年上半年陸續(xù)在中國(guó)澳門、新加坡獲得新藥上市批準(zhǔn)。并得益于“港澳藥械通”政策，獲得了粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳藥品批件批準(zhǔn)，可以在中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院、佛山復(fù)星禪誠(chéng)醫(yī)院與廣州和睦家醫(yī)院三家大灣區(qū)藥械通政策指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)先行使用，加快了該先進(jìn)療法在中國(guó)大陸的可及。此外，云頂新耀還將于今年遞交伊曲莫德在中國(guó)大陸地區(qū)的新藥上市許可申請(qǐng)，并有望在澳門商業(yè)化上市。