《筆尖網(wǎng)》文/筆尖觀察

　　9月30日，廣州必貝特醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱必貝特）上交所科創(chuàng)板IPO因財(cái)報(bào)更新中止了上市進(jìn)程。招股書(shū)顯示，必貝特是一家以臨床價(jià)值為導(dǎo)向、專注于創(chuàng)新藥自主研發(fā)的生物醫(yī)藥企業(yè)。該公司聚焦于腫瘤、自身免疫性疾病、代謝性疾病等重大疾病領(lǐng)域。

　　在閱讀該公司提供的上市資料時(shí)，《筆尖網(wǎng)》注意到，招股書(shū)顯示，必貝特每年投入大量研發(fā)經(jīng)費(fèi)，但截至招股書(shū)披露日該公司尚無(wú)商業(yè)化產(chǎn)品。此外，該公司的在研產(chǎn)品未來(lái)的市場(chǎng)空間在第二輪問(wèn)詢中遭到交易所問(wèn)詢。

　　持續(xù)大筆研發(fā)投入 尚無(wú)商業(yè)化產(chǎn)品

　　招股書(shū)披露的信息顯示，必貝特的研發(fā)投入金額較高，報(bào)告期內(nèi)，分別為5912萬(wàn)元、11599萬(wàn)元和16674萬(wàn)元。

　　值得注意的是，2020-2022年，必貝特的研發(fā)費(fèi)用占期間費(fèi)用（剔除股份支付后）比率分別為90.94%、89.84%、92.02%，同期同行可比的研發(fā)費(fèi)用率的均值分別為63.14%、61.93%和61.21%，明顯低于必貝特的研發(fā)費(fèi)用率。

　　招股書(shū)顯示，截至招股說(shuō)明書(shū)簽署日，必貝特及其子公司已獲取的境內(nèi)授權(quán)發(fā)明專利共11項(xiàng)，已獲取的境外發(fā)明專利共19項(xiàng)。

　　盡管在研發(fā)上大力投入，但截至目前必貝特尚沒(méi)有商業(yè)化的產(chǎn)品。報(bào)告期內(nèi)，該公司的綜合毛利率分別為53.3%、41.76%和不適用。

　　盈利尚無(wú)時(shí)間表 在研產(chǎn)品市場(chǎng)空間遭交易所問(wèn)詢

　　招股書(shū)顯示，2020年-2022年，必貝特歸屬于普通股股東的凈利潤(rùn)分別為-6126萬(wàn)元、-13690.22萬(wàn)元和-18833.56萬(wàn)元，三年合計(jì)虧損3.86億元。

　　沒(méi)有收入、沒(méi)有盈利、沒(méi)有商業(yè)化產(chǎn)品，處于“三無(wú)”狀態(tài)的必貝特是一家擬采用科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)發(fā)行上市的生物醫(yī)藥行業(yè)公司。

　　公開(kāi)資料顯示，“第五套上市標(biāo)準(zhǔn)”的具體內(nèi)容即包括：預(yù)計(jì)市值不低于人民幣40億元，主要業(yè)務(wù)或產(chǎn)品需經(jīng)國(guó)家有關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)，市場(chǎng)空間大，且已取得階段性成果。對(duì)于醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)，至少有一項(xiàng)核心產(chǎn)品獲準(zhǔn)開(kāi)展二期臨床試驗(yàn)。此外，符合科創(chuàng)板定位的企業(yè)需具備明顯的技術(shù)優(yōu)勢(shì)并滿足相關(guān)條件。

　　必貝特沖擊科創(chuàng)板之前，A股市場(chǎng)上已有20家公司成功憑借科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)上市，但是由于新藥研發(fā)費(fèi)的不確定性，以及暫無(wú)產(chǎn)品商業(yè)化，必貝特能否成功登陸科創(chuàng)板仍是未知數(shù)。

　　必貝特未來(lái)的在研產(chǎn)品市場(chǎng)空間怎么樣？根據(jù)首輪問(wèn)詢回復(fù)及申報(bào)材料，（1）目前國(guó)內(nèi)已獲批用于三線及以上治療r/rDLBCL的藥物為阿基侖賽注射液和瑞基奧侖賽注射液，費(fèi)用昂貴，可及性低。 公開(kāi)信息顯示，瑞基奧侖賽注射液已通過(guò)2022年醫(yī)保初審，未來(lái)有可能納入醫(yī)保；（2）除BEBT-908外，目前還有7款相同適應(yīng)癥的新藥處于II期臨床及以后階段，其中Polatuzumab vedotin已申請(qǐng)NDA。必貝特預(yù)計(jì)BEBT-908治療r/rDLBCL的峰值滲透率可達(dá)到30.0%；（3）必貝特列示了r/rDLBCL 復(fù)發(fā)/難治患者占比、治療后進(jìn)展率，但未充分說(shuō)明具體依據(jù)，其他主要在研產(chǎn)品的市場(chǎng)空間測(cè)算過(guò)程中亦存在類似情形；（4）目前國(guó)內(nèi)尚無(wú)獲批用于二線及以上治療EGFR20外顯子插入突變局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的藥物，進(jìn)展最快的TAK-788已申請(qǐng)NDA。公開(kāi)信息顯示，DZD-9008已于近期達(dá)到主要終點(diǎn)。必貝特預(yù)計(jì)BEBT-109針對(duì)上述適應(yīng)癥的管線（適應(yīng)癥 5）于2023年二季度完成IIa期臨床試驗(yàn)，后續(xù)有望獲得依據(jù)II期單臂臨床試驗(yàn)結(jié)果附條件上市。

　　在第二輪問(wèn)詢中，交易所要求必貝特說(shuō)明：（1）結(jié)合目標(biāo)市場(chǎng)已上市及在研產(chǎn)品情況，分析說(shuō)明目前峰值滲透率的依據(jù)和合理性；（2）結(jié)合目標(biāo)適應(yīng)癥疾病發(fā)展特點(diǎn)和治療情況等，分析說(shuō)明目前復(fù)發(fā)/難治患者占比、治療后進(jìn)展率以及目標(biāo)患者人數(shù)的依據(jù)和合理性；（3）BEBT-109上述競(jìng)品注冊(cè)上市后，BEBT-109申請(qǐng)以單臂試驗(yàn)結(jié)果附條件上市的可行性及依據(jù)。 保薦機(jī)構(gòu)被要求對(duì)發(fā)行人主要在研產(chǎn)品的市場(chǎng)空間進(jìn)行審慎核查，并發(fā)表明確意見(jiàn)。

　　核查結(jié)論顯示，發(fā)行人市場(chǎng)空間測(cè)算的數(shù)據(jù)主要來(lái)自于國(guó)內(nèi)外知名醫(yī)療行業(yè)數(shù)據(jù)庫(kù)、專業(yè)學(xué)術(shù)雜志、診療指南、國(guó)際知名咨詢公司等，具有客觀性和權(quán)威性，基于上述數(shù)據(jù)做出的假設(shè)和測(cè)算過(guò)程具有謹(jǐn)慎性和合理性；發(fā)行人核心在研產(chǎn)品具有較大的市場(chǎng)空間，發(fā)行人符合“市場(chǎng)空間大”的上市條件。

　　必貝特此次能否如愿登陸資本市場(chǎng)，《筆尖網(wǎng)》將保持關(guān)注。