中訪網數據? 浙江東方基因生物制品股份有限公司（證券代碼：688298，簡稱：東方生物）及其全資子公司美國衡健（Healgen Scientific LLC）、上海萬子健生物技術有限公司近日宣布取得多項醫療器械注冊證書，涵蓋呼吸道疾病檢測和藥物濫用監測領域，進一步豐富產品線并推動市場布局。

在國內市場，東方生物新獲甲型/乙型流感病毒抗原檢測試劑盒（膠體金法）三類醫療器械注冊證（國械注準20253401585），適用于醫療機構定性檢測流感病毒抗原，有效期至2030年8月13日。上海萬子健生物則取得抗髓過氧化物酶抗體等檢測試劑盒（流式熒光發光法）二類注冊證（滬械注準20252400331），用于自身免疫性疾病輔助診斷，有效期至2030年8月6日。

海外方面，美國衡健的熒光免疫分析儀（OG-H180）及配套芬太尼檢測試劑通過美國FDA 510(K)認證（編號K251972），成為公司首款獲FDA批準的熒光免疫產品，擬用于專業機構藥物濫用檢測，靈敏度與特異性較高，有望提升美國市場競爭力。

東方生物表示，流感檢測試劑將增強國內呼吸道聯檢產品組合，而流式熒光技術的新應用有助于拓展臨床檢測場景。芬太尼試劑的獲批則標志著公司在高端檢測技術領域的突破，為國際市場增長提供新動力。公司提示，實際銷售業績需視市場推廣效果而定，目前尚無法預測具體財務影響。