中訪網(wǎng)數(shù)據(jù)? 江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（股票代碼：600276）宣布，其自主研發(fā)的海曲泊帕乙醇胺片用于“化療為主的抗腫瘤治療所致血小板減少癥”的新適應(yīng)癥上市許可申請已獲國家藥監(jiān)局受理。該藥物此前已獲批用于慢性原發(fā)免疫性血小板減少癥和重型再生障礙性貧血的治療，此次拓展適應(yīng)癥有望進一步滿足腫瘤治療領(lǐng)域的未滿足臨床需求。

根據(jù)公告，海曲泊帕乙醇胺片Ⅲ期臨床試驗（SHR8735-301）達到主要終點，研究納入213例患者，結(jié)果顯示試驗組療效顯著優(yōu)于安慰劑對照組，且安全性良好。抗腫瘤治療所致血小板減少癥是常見并發(fā)癥，現(xiàn)有治療手段如血小板輸注和第一代促血小板生長因子存在可及性差、維持期短或使用限制等問題。海曲泊帕作為口服非肽類TPO-R激動劑，通過激活信號通路促進血小板生成，具備便捷性和長期管理潛力。

目前全球范圍內(nèi)同類產(chǎn)品包括Eltrombopag、Avatrombopag和Lusutrombopag，2024年合計銷售額約25.9億美元。恒瑞醫(yī)藥表示，該項目累計研發(fā)投入約4.46億元。若新適應(yīng)癥獲批，將強化公司在血液疾病治療領(lǐng)域的競爭力，并為腫瘤患者提供新的治療選擇。

恒瑞醫(yī)藥提示，藥品上市需經(jīng)歷審評審批等環(huán)節(jié)，存在不確定性。公司將持續(xù)推進研發(fā)進展并履行信披義務(wù)。此次受理標(biāo)志著海曲泊帕乙醇胺片在擴大適應(yīng)癥覆蓋上邁出關(guān)鍵一步，未來商業(yè)化前景值得關(guān)注。