中訪網數據? 江蘇恒瑞醫藥股份有限公司（股票代碼：600276）宣布，其自主研發的注射用瑞康曲妥珠單抗聯合阿得貝利單抗注射液及化療用于治療胃癌或胃食管結合部腺癌的適應癥，近日獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）授予的孤兒藥資格認定。孤兒藥資格認定將加速該療法的臨床開發及上市進程，并享有包括稅收抵免、申請費豁免及7年市場獨占權等政策支持。

胃癌是全球高發癌癥之一，2022年全球新發病例達96.84萬例，中國占比超37%，臨床需求迫切。恒瑞醫藥的注射用瑞康曲妥珠單抗為靶向HER2的抗體偶聯藥物（ADC），已于2025年5月在國內獲批用于HER2突變非小細胞肺癌。此次孤兒藥認定基于其聯合療法在胃癌領域的潛力，有望填補現有治療空白。

目前，全球同類藥物中羅氏的Kadcyla和第一三共的Enhertu已上市，2024年全球銷售額合計約65.57億美元。恒瑞醫藥表示，該項目的累計研發投入已達12.59億元，后續需與FDA進一步溝通臨床試驗及上市方案，最終獲批仍存在不確定性。

此次認定標志著恒瑞醫藥國際化戰略的推進，若成功上市，將提升其在全球腫瘤治療領域的競爭力。投資者需關注研發進展及潛在市場風險。