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08/31
2025

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恒瑞醫藥子公司獲國家藥監局批準開展SHR-8068等聯合治療晚期實體瘤臨床試驗

中訪網數據? 江蘇恒瑞醫藥股份有限公司(股票代碼:600276)近日宣布,其子公司蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司和上海盛迪醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》,批準SHR-8068注射液、阿得貝利單抗注射液及貝伐珠單抗注射液聯合開展治療晚期實體瘤的開放、多中心ⅠB/Ⅱ期臨床研究。

SHR-8068是一款全人源抗CTLA-4單克隆抗體,旨在增強抗腫瘤免疫效應。目前全球同類產品中,伊匹木單抗和替西木單抗已獲批上市,2024年全球銷售額合計約32.71億美元。恒瑞醫藥在該項目上累計研發投入約2.14億元。

阿得貝利單抗是恒瑞自主研發的抗PD-L1單抗,已于2023年3月獲批用于廣泛期小細胞肺癌的一線治療。2024年全球同類產品(如Atezolizumab、Durvalumab等)銷售額合計約96.48億美元,公司相關研發投入累計超9.01億元。

貝伐珠單抗為抗VEGF單抗,恒瑞的仿制藥于2021年6月獲批。2024年原研藥全球銷售額達56.55億美元,公司該項目累計投入約3.45億元。

此次獲批標志著恒瑞醫藥在腫瘤聯合治療領域取得新進展,但需完成臨床試驗并通過審評后方可上市。公司提示研發存在不確定性,投資者需注意風險。

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