10月16日至20日，以“共濟(jì)未來，生機(jī)盎然”為主題的2023上海國際生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)周正式舉辦。開幕式上，國家藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)黃果16日在上海表示，國家藥品監(jiān)督管理局從2018年組建至今，共批準(zhǔn)了136款創(chuàng)新藥上市。生物醫(yī)藥是上海重點(diǎn)發(fā)展的三大先導(dǎo)產(chǎn)業(yè)之一，近年來我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)步入前所未有的快車道。

數(shù)據(jù)顯示，就國內(nèi)整體醫(yī)藥行業(yè)而言，隨著近些年研發(fā)投入逐年增長(zhǎng)，我國創(chuàng)新藥加速落地，2022年我國共批準(zhǔn)上市創(chuàng)新藥49款，首次超過美國。不少創(chuàng)新藥企都在近幾年傳來了商業(yè)化的好消息，我國創(chuàng)新藥進(jìn)入密集收獲期，而未來創(chuàng)新藥上市數(shù)量或?qū)⒏芗@批。但是隨之而來的是，眾多創(chuàng)新藥企都面臨著核心產(chǎn)品上市后商業(yè)化難題，創(chuàng)新不創(chuàng)收成為當(dāng)下我國創(chuàng)新藥發(fā)展的困局之一。如何破解商業(yè)化難題，成為創(chuàng)新藥企集體面臨的生存挑戰(zhàn)。

不同于已有多年商業(yè)化經(jīng)驗(yàn)的Bigpharma公司，國內(nèi)Biotech大都是初次進(jìn)入商業(yè)化，基本上都有“摸著石頭過河”的成分，他們走的路數(shù)也不盡相同。而不同階段的藥企面臨的商業(yè)化難題也各異。如今只有如康方生物、基石藥業(yè)、榮昌生物、諾誠健華、樂普生物、復(fù)宏漢霖等少數(shù)企業(yè)找到了適合自身的路，走通了從研發(fā)到商業(yè)化的內(nèi)循環(huán)路徑。

實(shí)現(xiàn)自我造血：交出合格的商業(yè)化成績(jī)

根據(jù)2023年H1半年報(bào)披露，不少創(chuàng)新藥企的產(chǎn)品銷售收入在復(fù)雜環(huán)境下實(shí)現(xiàn)快速大幅增長(zhǎng)，自我造血能力顯著增強(qiáng)。其中，康方生物銷售增長(zhǎng)167.4%，君實(shí)生物增長(zhǎng)103%，復(fù)宏漢霖增長(zhǎng)82.2%，百濟(jì)神州增長(zhǎng)70.3%，基石藥業(yè)增長(zhǎng)53%，諾誠健華增長(zhǎng)48%，再鼎醫(yī)藥增長(zhǎng)40.6%。這些亮眼數(shù)據(jù)的背后，意味著已上市品種在市場(chǎng)上處于同類首個(gè)或同類最佳的優(yōu)勢(shì)競(jìng)爭(zhēng)格局，且公司具備與潛在規(guī)模匹配的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)并采取了正確的市場(chǎng)策略。

以基石藥業(yè)為例，其商業(yè)化速度非常之快，兩年時(shí)間四款產(chǎn)品上市，2023年全年銷售額預(yù)計(jì)接近5.8億，商業(yè)化毛利率上升到59%，毛利率的上升主要是由于銷量的持續(xù)增長(zhǎng)及產(chǎn)品成本的優(yōu)化。隨著地產(chǎn)化項(xiàng)目開展，未來藥品成本會(huì)大幅降低。銷售持續(xù)高增和有效成本控制讓基石藥業(yè)有望在2025年實(shí)現(xiàn)扭虧為盈。創(chuàng)新藥企領(lǐng)跑者們做到了快速走通商業(yè)化之路，在產(chǎn)品銷售收入持續(xù)增長(zhǎng)的同時(shí)，強(qiáng)化產(chǎn)品成本管控以降本增效，用亮眼數(shù)據(jù)印證企業(yè)價(jià)值。

商業(yè)化能力可謂是當(dāng)前資本市場(chǎng)最看重的，也是創(chuàng)新藥企的生存能力所在。

手握潛力股：在研項(xiàng)目?jī)?yōu)勢(shì)明顯

基石藥業(yè)CS5001是靶向ROR1的ADC，目前處于國際多中心臨床試驗(yàn)臨床I期，進(jìn)度全球前二；ROR1-ADC價(jià)值巨大，此前跨國藥企購入此類項(xiàng)目的交易價(jià)格超十億美元；而CS5001有高度差異化設(shè)計(jì)，包括專有的位點(diǎn)特異性偶聯(lián)、全人源IgG1單抗、腫瘤選擇性可切割連接子及前藥技術(shù)，從而具備可控的品質(zhì)與生產(chǎn)、潛在的免疫原性較低和潛在更寬的治療窗口等多重優(yōu)勢(shì)。此外，基石藥業(yè)的PD-1抗體nofazinlimab的注冊(cè)臨床研究也已取得了長(zhǎng)足進(jìn)展，其聯(lián)合侖伐替尼一線治療晚期肝細(xì)胞癌（HCC）患者的國際多中心III期研究（CS1003-305），已于2022年3月成功達(dá)成預(yù)設(shè)患者入組目標(biāo)，預(yù)計(jì)將在2024年第一季度公布該研究的主要研究結(jié)果，預(yù)期將用于支持nofazinlimab在中國、美國、歐洲等國家和地區(qū)的注冊(cè)上市。

信達(dá)生物瑪仕度肽是一款GLP-1R/GCGR雙重激動(dòng)劑，高劑量組9mg用于肥胖受試者的Ⅱ期臨床研究在今年5月達(dá)到24周的首要終點(diǎn)，顯示出可媲美減重手術(shù)的強(qiáng)勁療效及良好的安全性，24周減重效果與全球爆款減肥藥司美格魯肽70周減重效果相似。有研究報(bào)告稱，全球的超重/肥胖率將從2020年的38％迅速增加到2035年的51％，2030年全球減肥藥市場(chǎng)的銷售額或可達(dá)到300-540億美元，假定瑪仕度肽市場(chǎng)滲透率為5%，無疑會(huì)成為業(yè)內(nèi)矚目的大品種之一。

創(chuàng)新藥出海：助力破除內(nèi)卷

據(jù)統(tǒng)計(jì)今年以來，中國國產(chǎn)新藥及技術(shù)出海已達(dá)40筆之多，這是國內(nèi)生物醫(yī)藥整體創(chuàng)新能力的進(jìn)一步佐證。5月底，君實(shí)生物順利完成美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對(duì)于特瑞普利單抗國內(nèi)生產(chǎn)基地的現(xiàn)場(chǎng)核查，其用于治療鼻咽癌有望在不久后于美國正式獲批上市；7月，基石藥業(yè)宣布收到歐洲藥品管理局（EMA）對(duì)舒格利單抗聯(lián)合化療一線治療轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的上市許可申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)核查通知，舒格利單抗很可能于2024年在歐洲獲批最大的腫瘤適應(yīng)癥IV期NSCLC；9月，百濟(jì)神州宣布PD-1抗體百澤安（替雷利珠單抗）獲得歐盟批準(zhǔn)，作為單藥用于治療既往接受過含鉑化療的不可切除、局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌的成人患者。

在出海方面，基石藥業(yè)可謂是行業(yè)“急先鋒”，但是基石藥業(yè)CEO楊建新博士認(rèn)為，對(duì)于企業(yè)而言海外市場(chǎng)是一項(xiàng)優(yōu)勢(shì)，但不應(yīng)該是根本。中國Biotech的發(fā)展需要強(qiáng)大的國內(nèi)市場(chǎng)來支撐。但是可以肯定的是，出海能夠幫助企業(yè)在全球范圍內(nèi)找到更多的合作機(jī)會(huì)，分享資源，加速創(chuàng)新藥的研發(fā)和商業(yè)化進(jìn)程，從而走出當(dāng)前行業(yè)發(fā)展所面臨的困境，實(shí)現(xiàn)“破局”。基于對(duì)基石藥業(yè)未來發(fā)展的信心，楊建新博士于今年10月以來連續(xù)增持基石藥業(yè)65.15萬股普通股且全年已多次增持。